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Test de stabilité du médicament
L'efficacité et la sécurité des médicaments ont attiré l'attention des gens, et c'est également une question de moyens de subsistance à laquelle le pays et le gouvernement attachent une grande importance, et la stabilité des médicaments affectera l'efficacité et la sécurité, afin de garantir la qualité des médicaments et conteneurs de stockage, des tests de stabilité doivent être effectués pour déduire sa durée effective et son état de stockage. Le test de stabilité étudie principalement si la qualité des médicaments est affectée par des facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière changeront avec le temps et la corrélation, et étudie la courbe de dégradation des médicaments, selon laquelle la période d'efficacité est présumée garantir l'efficacité et la sécurité. des médicaments lorsqu’ils sont utilisés. Cet article rassemble les informations standard et les méthodes de test requises pour les tests de stabilité pour référence des clients.
1. Droguescritères de test de table
Conditions de conservation des médicaments :
Conditions de stockage Note 2 | |
Expérience à long terme | Le test a été effectué à 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % HR ou 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH. |
Test accéléré | 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % HR |
Test pilote Note 1 | 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % HR |
Remarque 1 : Si les conditions de test à long terme ont été réglées à 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % RH, il n'y a pas de test intermédiaire si les conditions de stockage à long terme sont 25 ℃ ± 2 ℃/ 60 % ± 5% HR, s'il y a un changement significatif dans le test accéléré, un test intermédiaire doit être ajouté. Et devrait être évalué selon le critère de « changement significatif ».
Remarque 2 : Les récipients imperméables scellés tels que les ampoules en verre peuvent être exemptés des conditions d'humidité. Sauf indication contraire, tous les tests doivent être effectués conformément au plan de test de stabilité lors de l'essai intermédiaire.
Les données des tests accélérés devraient être disponibles pendant six mois. La durée minimale de l'essai de stabilité est de 12 mois pour l'essai intermédiaire et l'essai à long terme.
Conserver au réfrigérateur : | |
Conditions de stockage | |
Expérience à long terme | 5 ℃ + 3 ℃ |
Test accéléré | 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR |
Conservé au congélateur : | |
Conditions de stockage | |
Expérience à long terme | - 20 ℃ + / - 5 ℃ |
Test accéléré | 5 ℃ + 3 ℃ |
Pour les préparations susceptibles de subir une perte de solvant, comme l'eau ou les solvants, si elles sont conditionnées dans un récipient semi-perméable, l'évaluation de la stabilité doit être effectuée à faible humidité relative pour un essai à long terme ou un essai intermédiaire de 12 mois et un essai accéléré. pendant 6 mois pour démontrer que le médicament contenu dans un récipient semi-perméable peut résister à une faible humidité relative.
Aqueux ou solvant | |
Conditions de stockage | |
Expérience à long terme | Des tests à long terme ont été effectués à 25 ℃ ± 2 ℃/ 40 % ± 5 % HR ou 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % HR |
Test accéléré | 40 ℃ ± 2 ℃ ne dépasse pas 25 % HR |
Test pilote Note 1 | 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % HR ± 5 % HR |
Remarque 1 : Si la condition de test à long terme est de 30 ℃ ± 2 ℃/ 35 % ± 5 % RH, il n'y a pas de test intermédiaire | |
Le calcul du taux de perte relative d’eau à une température constante de 40℃ est le suivant : | ||
Humidité relative de remplacement (A) | Contrôler l'humidité relative (R) | Rapport du taux de perte d'eau ([1-R]/[1-A]) |
60% HR | 25% HR | 1.9 |
60% HR | 40% HR | 1,5 |
65% HR | 35% HR | 1.9 |
75% HR | 25% HR | 3.0 |
Description : Pour les médicaments aqueux placés dans des récipients semi-perméables, le taux de perte d'eau à 25 % HR est trois fois supérieur à celui de 75 % HR. | ||
2. Solutions de stabilité des médicaments
Critères courants des tests de stabilité des médicaments
(Source : Food and Drug Administration, ministère de la Santé et du Bien-être social)
Article | Conditions de stockage |
Expérience à long terme | 25°C /60% HR |
Test accéléré | 40°C /75%HR |
Épreuve intermédiaire | 30°C/65%HR |
(1) Test de température large
Article | Conditions de stockage |
Expérience à long terme | Conditions de température basse ou inférieure à zéro |
Test accéléré | Conditions normales d’humidité ou de basse température |
(2) Équipement d'essai
1. Chambre d'essai à température et humidité constantes
2. Chambre de test de stabilité des médicaments
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