Test de stabilité du médicament

Test de stabilité du médicament

L'efficacité et la sécurité des médicaments ont attiré beaucoup d'attention, et il s'agit également d'une question de moyens de subsistance à laquelle le pays et le gouvernement attachent une grande importance. La stabilité des médicaments affectera leur efficacité et leur sécurité. Afin de garantir la qualité des médicaments et des conteneurs de stockage, des tests de stabilité doivent être effectués pour déterminer leur durée d'efficacité et leur état de stockage. Le test de stabilité étudie principalement si la qualité des médicaments est affectée par des facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière, et si elle change avec le temps et la corrélation entre eux, et étudie la courbe de dégradation des médicaments, selon laquelle la période d'efficacité est présumée pour garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments lorsqu’ils sont utilisés. Cet article rassemble les informations standard et les méthodes de test requises pour divers tests de stabilité pour référence des clients.

Premièrement, les critères des tests de stabilité des médicaments

Conditions de conservation des médicaments :

Remarque 1 : Si la condition de test à long terme a été réglée à 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % HR, il n'y a pas de test intermédiaire ; si les conditions de stockage à long terme sont de 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % HR et qu'il y a un changement significatif dans le test accéléré, alors un test intermédiaire doit être ajouté. Et devrait être évalué selon le critère de « changement significatif ».

Remarque 2 : Les récipients imperméables scellés tels que les ampoules en verre peuvent être exemptés des conditions d'humidité. Sauf indication contraire, tous les tests doivent être effectués conformément au plan de test de stabilité lors de l'essai intermédiaire.

Les données des tests accélérés devraient être disponibles pendant six mois. La durée minimale du test de stabilité est de 12 mois pour le test moyen et le test longue durée.

Conserver au réfrigérateur :

Conservé au congélateur :

Si le produit contenant de l'eau ou des solvants susceptibles de perdre du solvant est conditionné dans un récipient semi-perméable, l'évaluation de la stabilité doit être effectuée sous une faible humidité relative pendant une longue période, ou un test intermédiaire de 12 mois, et un test accéléré de 6 mois, afin de prouver que le médicament placé dans le récipient semi-perméable peut résister à un environnement à faible humidité relative.

Contenant de l'eau ou des solvants

Le calcul du taux de perte relative d’eau à une température constante de 40℃ est le suivant :

Deuxièmement, les solutions de stabilité des médicaments

Critères courants des tests de stabilité des médicaments

(Source : Food and Drug Administration, ministère de la Santé et du Bien-être social)

(1) Test sur une large plage de température

(2) Équipement d'essai

1. Chambre d'essai à température et humidité constantes

2. Chambre de test de stabilité des médicaments