Test de stabilité du médicament
L'efficacité et la sécurité des médicaments ont attiré beaucoup d'attention, et il s'agit également d'une question de moyens de subsistance à laquelle le pays et le gouvernement attachent une grande importance. La stabilité des médicaments affectera leur efficacité et leur sécurité. Afin de garantir la qualité des médicaments et des conteneurs de stockage, des tests de stabilité doivent être effectués pour déterminer leur durée d'efficacité et leur état de stockage. Le test de stabilité étudie principalement si la qualité des médicaments est affectée par des facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière, et si elle change avec le temps et la corrélation entre eux, et étudie la courbe de dégradation des médicaments, selon laquelle la période d'efficacité est présumée pour garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments lorsqu’ils sont utilisés. Cet article rassemble les informations standard et les méthodes de test requises pour divers tests de stabilité pour référence des clients.
Premièrement, les critères des tests de stabilité des médicaments
Conditions de conservation des médicaments :
Conditions de stockage (Remarque 2)
Expérience à long terme
25℃±2℃ / 60 %±5 % HR ou
30 ℃ ± 2 ℃ /65 % ± 5 % d'humidité relative
Test accéléré
40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % HR
Test intermédiaire (Remarque 1)
30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % HR
Remarque 1 : Si la condition de test à long terme a été réglée à 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % HR, il n'y a pas de test intermédiaire ; si les conditions de stockage à long terme sont de 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % HR et qu'il y a un changement significatif dans le test accéléré, alors un test intermédiaire doit être ajouté. Et devrait être évalué selon le critère de « changement significatif ».
Remarque 2 : Les récipients imperméables scellés tels que les ampoules en verre peuvent être exemptés des conditions d'humidité. Sauf indication contraire, tous les tests doivent être effectués conformément au plan de test de stabilité lors de l'essai intermédiaire.
Les données des tests accélérés devraient être disponibles pendant six mois. La durée minimale du test de stabilité est de 12 mois pour le test moyen et le test longue durée.
Conserver au réfrigérateur :
Conditions de stockage
Expérience à long terme
5 ℃ ± 3 ℃
Test accéléré
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR
Conservé au congélateur :
Conditions de stockage
Expérience à long terme
-20 ℃ ± 5 ℃
Test accéléré
5 ℃ ± 3 ℃
Si le produit contenant de l'eau ou des solvants susceptibles de perdre du solvant est conditionné dans un récipient semi-perméable, l'évaluation de la stabilité doit être effectuée sous une faible humidité relative pendant une longue période, ou un test intermédiaire de 12 mois, et un test accéléré de 6 mois, afin de prouver que le médicament placé dans le récipient semi-perméable peut résister à un environnement à faible humidité relative.
Contenant de l'eau ou des solvants
Conditions de stockage
Expérience à long terme
25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH ou 30 ℃ ± 2 ℃ /35 % ± 5 % d'humidité relative
Test accéléré
40 ℃ ± 2 ℃ ; ≤ 25 % HR
Test intermédiaire (Remarque 1)
30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % HR ± 5 % HR
Remarque 1 : Si la condition de test à long terme est de 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % HR, il n'y a pas de test intermédiaire.
Le calcul du taux de perte relative d’eau à une température constante de 40℃ est le suivant :
Humidité relative substituée (A)
Contrôler l'humidité relative (R)
Rapport du taux de perte d'eau ([1-R]/[1-A])
60% HR
25% HR
1.9
60% HR
40% HR
1,5
65% HR
35% HR
1.9
75% HR
25% HR
3.0
Illustration : Pour les médicaments aqueux placés dans des récipients semi-perméables, le taux de perte d'eau à 25%HR est trois fois supérieur à 75%HR.
Deuxièmement, les solutions de stabilité des médicaments
Critères courants des tests de stabilité des médicaments
(Source : Food and Drug Administration, ministère de la Santé et du Bien-être social)
Article
Conditions de stockage
Expérience à long terme
25°C /60% HR
Test accéléré
40°C /75%HR
Test intermédiaire
30°C/65%HR
(1) Test sur une large plage de température
Article
Conditions de stockage
Expérience à long terme
Conditions de température basse ou inférieure à zéro
Test accéléré
Température et humidité ambiantes ou conditions de basse température
(2) Équipement d'essai
1. Chambre d'essai à température et humidité constantes
2. Chambre de test de stabilité des médicaments
Cellule solaire à couche minceLa cellule solaire à couche mince est une sorte de cellule solaire fabriquée par la technologie des couches minces, qui présente les avantages d'un faible coût, d'une épaisseur mince, d'un poids léger, d'une flexibilité et d'une aptitude à la flexion. Il est généralement constitué de matériaux semi-conducteurs tels que le séléniure de cuivre, d'indium et de gallium (CIGS), le tellurure de cadmium (CdTe), le silicium amorphe, l'arséniure de gallium (GaAs), etc. Ces matériaux ont une efficacité de conversion photoélectrique élevée et peuvent produire de l'électricité dans des conditions de faible luminosité.Les cellules solaires à couches minces peuvent être utilisées dans du verre, du plastique, de la céramique, du graphite, des tôles métalliques et d'autres matériaux peu coûteux comme substrats à fabriquer, formant une épaisseur de film qui peut générer une tension de seulement quelques μm, de sorte que la quantité de matières premières peut être considérablement Réduit que les cellules solaires à plaquettes de silicium sous la même zone de réception de lumière (l'épaisseur peut être inférieure à celle des cellules solaires à plaquettes de silicium de plus de 90 %). À l'heure actuelle, l'efficacité de conversion allant jusqu'à 13 %, les cellules solaires à couches minces ne conviennent pas seulement aux structures plates, en raison de leur flexibilité, elles peuvent également être transformées en structures non planes, ont un large éventail de perspectives d'application, peuvent être combinées avec bâtiments ou devenir une partie du corps du bâtiment.Application du produit de cellule solaire à couche mince :Modules de cellules solaires translucides : construction d'applications d'énergie solaire intégrées (BIPV)Application de l'énergie solaire à couche mince: alimentation rechargeable pliable portable, militaire, voyageApplications des modules solaires à couches minces : toiture, intégration dans des bâtiments, téléalimentation, défenseCaractéristiques des cellules solaires à couches minces :1. Moins de perte de puissance sous la même zone de blindage (bonne production d'énergie sous une lumière faible)2. La perte de puissance sous le même éclairage est inférieure à celle des cellules solaires à plaquettes3. Meilleur coefficient de température de puissance4. Meilleure transmission de la lumière5. Production d’énergie cumulée élevée6. Seule une petite quantité de silicium est nécessaire7. Il n'y a pas de problème de court-circuit interne (la connexion a été construite lors de la fabrication de la batterie en série).8. Plus fin que les cellules solaires en tranches9. L’approvisionnement en matériel est sécurisé10. Utilisation intégrée avec les matériaux de construction (BIPV)Comparaison de l'épaisseur des cellules solaires :Silicium cristallin (200 ~ 350 μm), film amorphe (0,5 μm)Types de cellules solaires à couches minces :Silicium amorphe (a-Si), silicium nanocristallin (nc-Si), silicium microcristallin, mc-Si), semi-conducteurs composés II-IV [CdS, CdTe (tellure de cadmium), CuInSe2], cellules solaires sensibilisées par colorant, solaire organique/polymère cellules, CIGS (Séléniure de Cuivre et d'Indium)... Etc.Schéma de structure du module solaire à couches minces :Le module solaire à couches minces est composé d'un substrat en verre, d'une couche métallique, d'une couche conductrice transparente, d'un boîtier de fonction électrique, d'un matériau adhésif, d'une couche semi-conductrice... Et ainsi de suite.Spécification de test de fiabilité pour les cellules solaires à couches minces :IEC61646 (norme de test de module photoélectrique solaire à couche mince), CNS15115 (validation de la conception et approbation de type du module photoélectrique solaire terrestre en silicium à couche mince)Chambre d'essai de température et d'humidité de Compagnon de laboratoireSérie de chambres d'essai de température et d'humidité, a passé la certification CE, propose 34L, 64L, 100L, 180L, 340L, 600L, 1000L, 1500L et d'autres modèles de volume pour répondre aux besoins des différents clients. Dans leur conception, ils utilisent un réfrigérant respectueux de l'environnement et un système de réfrigération haute performance, les pièces et composants sont utilisés dans la marque de renommée internationale.
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