Lignes directrices sur les tests de stabilité pharmaceutique
Mar 08, 2025
Introduction:Pour assurer la qualité des produits pharmaceutiques, des tests de stabilité doivent être effectués pour estimer leur durée de conservation et leurs conditions de stockage. Les tests de stabilité étudient principalement l'impact des facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière sur la qualité des produits pharmaceutiques au fil du temps. En étudiant la courbe de dégradation du produit, la durée de conservation efficace peut être déterminée, garantissant l'efficacité et l'innocuité du médicament pendant son utilisation. Conditions de stockage pour les produits pharmaceutiquesConditions de stockage généralesType de testConditions de stockage (note 2)Tests à long terme25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RH ou 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RHTests accélérés40 ° C ± 2 ° C / 75% ± 5% RhTests intermédiaires (note 1)30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% Rh Remarque 1: Si la condition de test à long terme est déjà fixée à 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RH, les tests intermédiaires ne sont pas nécessaires. Cependant, si la condition à long terme est de 25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% d'HR et des changements significatifs sont observés lors des tests accélérés, des tests intermédiaires doivent être ajoutés. L'évaluation doit être basée sur les critères de «changements significatifs».Remarque 2: Pour les conteneurs imperméables tels que les ampoules de verre, les conditions d'humidité peuvent être exemptées, sauf indication contraire. Cependant, tous les éléments de test spécifiés dans le protocole de test de stabilité doivent toujours être effectués pour les tests intermédiaires. Les données de test accélérées doivent couvrir au moins six mois, tandis que les tests de stabilité intermédiaires et à long terme doivent couvrir au moins douze mois. Stockage dans les réfrigérateursType de testConditions de stockageTests à long terme5 ° C ± 3 ° CTests accélérés25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RhStockage dans les congélateursType de testConditions de stockageTests à long terme-20 ° C ± 5 ° CTests accélérés5 ° C ± 3 ° C Test de stabilité pour les formulations dans des conteneurs semi-perméablesPour les formulations contenant de l'eau ou des solvants qui peuvent subir une perte de solvant, les tests de stabilité doivent être effectués dans des conditions de faible humidité relative (RH) lorsqu'elles sont stockées dans des conteneurs semi-perméables. Des tests à long terme ou intermédiaires doivent être effectués pendant 12 mois et des tests accélérés pendant 6 mois, pour démontrer que le produit peut résister à des environnements RH faibles.Type de testConditions de stockageTests à long terme25 ° C ± 2 ° C / 40% ± 5% RH ou 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% RHTests accélérés40 ° C ± 2 ° C / ≤25% RhTests intermédiaires (note 1)30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% Rh Remarque 1: Si la condition de test à long terme est fixée à 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% RH, les tests intermédiaires ne sont pas nécessaires.Calcul du taux de perte d'eau à 40 ° CLe tableau suivant fournit le rapport de taux de perte d'eau à 40 ° C dans différentes conditions d'humidité relative:Substitut rh (a)Référence Rh (R)Ratio de taux de perte d'eau ([1-R] / [1-A])60% Rh25% Rh1.960% Rh40% rh1.565% Rh35% Rh1.975% Rh25% Rh3.0Explication: Pour les produits pharmaceutiques aqueux stockés dans des conteneurs semi-perméables, le taux de perte d'eau à 25% HR est trois fois à 75% HR. Ce document fournit un cadre complet pour effectuer des tests de stabilité dans diverses conditions de stockage afin d'assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques tout au long de leur durée de conservation. Ces expériences peuvent être réalisées grâce à notre Chambre de test de chaleur humide à haute et basse température, Exigences plus personnalisées Veuillez nous contacter.
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